自2017年7月份中國(guó)加入ICH成員國(guó)后，我國(guó)的制藥行業(yè)也開(kāi)始參照ICH的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)加入ICH，更好地加強(qiáng)國(guó)際交流和合作，助力我國(guó)的藥品審評(píng)審批制度改革，更好地推動(dòng)藥物研發(fā)創(chuàng)新。這也是基于近年來(lái)國(guó)家食藥總局積極參與ICH活動(dòng)和相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，已轉(zhuǎn)化和借鑒了ICH二十余部技術(shù)指南應(yīng)用于我國(guó)的藥品技術(shù)審評(píng)。ICHQ3D指南的更新2009年，人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）提出制定一項(xiàng)新的全球協(xié)調(diào)指南，以限制藥品和原料中金屬雜質(zhì)的含量。該方案可在全球范圍內(nèi)為元素雜質(zhì)規(guī)格限值提供合理的監(jiān)管指導(dǎo)，有望對(duì)國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的工作產(chǎn)生影響，確保結(jié)果的透明性和比較性。在Step4版《元素雜質(zhì)指南》 中，ICH將元素雜質(zhì)分為四類(lèi)，以推動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過(guò)程中的決策制定：

1類(lèi)：該類(lèi)雜質(zhì)對(duì)人類(lèi)毒性明顯，在藥物生產(chǎn)過(guò)程中一般限制或禁止使用 ；它們通常存在于常用材料中（例如賦形劑）。以下這四種元素，要求根據(jù)所有可能的元素雜質(zhì)來(lái)源和給藥途徑進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。元素包括：砷、鎘、汞、鉛。

2類(lèi)：該類(lèi)對(duì)人體有毒雜質(zhì)的毒性大小取決于藥物制劑給藥途徑。基于它們?cè)谒幤分谐霈F(xiàn)的相對(duì)可能性，其被進(jìn)一步分為2A和2B。2A類(lèi)元素在藥品中出現(xiàn)的概率相對(duì)較高，因此需要對(duì)所有可能的元素雜質(zhì)來(lái)源和給藥途徑進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（如表所示）。2A類(lèi)元素包括 ：鈷、鎳和釩。2B類(lèi)元素因?yàn)闈舛容^低，且與其他物質(zhì)分離的可能性較低，因此在藥品中出現(xiàn)的概率相對(duì)較低。除非在制造原料藥、賦形劑或藥品的其他組分時(shí)有意加入，否則無(wú)需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。2B類(lèi)元素包括：銀、金、銥、鋨、鈀、鉑、銠、釕、硒和ta。

3類(lèi)：通過(guò)口服給藥時(shí)，該類(lèi)元素雜質(zhì)毒性相對(duì)較低，但如果通過(guò)吸入或注射途徑給藥，則需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。元素包括：鋇、鉻、銅、鋰、鉬、銻和錫。

其他元素：如果藥物產(chǎn)品中含有該類(lèi)元素雜質(zhì)，則須通過(guò)其他指南，或區(qū)域性法規(guī)進(jìn)行處理。這些元素包括：鋁、硼、鈣、鐵、鉀、鎂、錳、鈉、鎢和鋅。